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【大河財立方 記者 唐朝金】12月12日晚間，國內IVD頭部企業鄭州安圖生物工程股份有限公司（以下簡稱安圖生物）發布公告稱，公司研發的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）”產品，獲得國家藥品監督管理局頒發的第三類醫療器械注冊證書，成為河南省首個獲批的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒。

公告顯示，安圖生物新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒采用膠體金免疫層析法，無需檢測設備，15分鐘左右可獲得檢測結果，具有操作便捷、可居家自測、檢測時間短、結果準確等特點，并已在國內外多家機構進行過獨立評估。

那么由安圖生物生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒何時能正式上市呢？

12月17日，安圖生物相關負責人接受大河財立方記者采訪時表示，目前，公司全力以赴，加緊組織生產，本月底產品可投入市場。同時，企業參考集采價格進行了合理定價，產品上市后將供往各級醫療機構和擁有正規資質的藥房。

據安圖生物上述負責人介紹，為確保產品能夠及時生產上市，快速緩解市場抗原檢測試劑盒緊缺的局面，河南省和鄭州市政府及各相關部門高度重視安圖生物新冠抗原檢測試劑盒的生產。河南省藥品監督管理局、鄭州市市場監督管理局為公司開辟了綠色通道，連夜為企業辦理了生產許可相關手續；河南省發改委、省市區工信部門積極協調和解決企業目前面臨的各種困難。

資料顯示，目前，國內擁有“新冠抗原檢測試劑盒”醫療器械注冊證的產品有42種，包含膠體金、乳膠及免疫層析等方法。僅今年12月以來，便有多款產品獲批上市，隨著越來越多的抗原檢測試劑盒產品獲批上市，將有效緩解目前市場上抗原檢測試劑盒的緊缺。

責編:史健 | 審核:李震 | 總監:萬軍偉