(相關(guān)資料圖)

河南日?qǐng)?bào)客戶端記者 張建新 通訊員 楊元琪

10月11日，河南真實(shí)生物科技有限公司傳來(lái)消息，該公司自主研發(fā)的新一代口服長(zhǎng)效HIV候選藥物CL-197的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）于近日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。

CL-197是一種新型核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑NRTI（Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor），可通過(guò)模擬（即與之競(jìng)爭(zhēng)）內(nèi)源性嘌呤核苷酸來(lái)抑制逆轉(zhuǎn)錄，在HIV感染治療中具有潛在長(zhǎng)效作用。2021年12月完成的臨床前研究表明：CL-197能夠有效抑制HIV的復(fù)制，有望成為每周僅需口服一次的長(zhǎng)效艾滋病治療藥物。

真實(shí)生物執(zhí)行董事、董事長(zhǎng)杜錦發(fā)博士表示，CL-197作為新一代口服長(zhǎng)效HIV治療候選藥物，優(yōu)勢(shì)突出。另外，公司于2021年獲批上市的艾滋病治療藥物阿茲夫定具有雙靶點(diǎn)和長(zhǎng)效的特點(diǎn)。CL-197與阿茲夫定聯(lián)用，滿足完整的艾滋病雞尾酒療法的要素，相當(dāng)于三種作用機(jī)理的藥物同時(shí)發(fā)揮作用，能有效預(yù)防耐藥的發(fā)生，有望開發(fā)成全球首款全口服長(zhǎng)效艾滋病治療藥。

此次獲批IND后，真實(shí)生物將開展單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照及單次遞增劑量試驗(yàn)，以評(píng)估CL-197在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。作為全球擴(kuò)展戰(zhàn)略的一部分，公司還計(jì)劃在中國(guó)申請(qǐng)IND之后，在海外法域申請(qǐng)IND，旨在提高研發(fā)效率，早日造福全球患者。

責(zé)編:史健 | 審核:李震 | 總監(jiān):萬(wàn)軍偉