今年5月11日至11月30日，湖南省藥品監督管理局組織開展“兩品一械”(即藥品、化妝品、醫療器械)日常監督檢查，共檢查企業2578家次，下達責令改正通知書488份，注銷《藥品生產許可證》1家、《藥品經營許可證》14家、核減5家藥品批發企業經營范圍、暫停7個藥品品種生產，已依法立案7起。

湖南省藥監局黨組書記梁毅恒8日在長沙透露了上述信息。據悉，該局今年通過實踐省局精準檢查、市州協助巡查、企業主體自查的藥品“三位一體”風險防控體系，取得了效能高、權責明、效果實、機制新、氛圍好的顯著成效。

湖南省藥監局自2018年10月重組運行以來，制定并實施促進生物醫藥產業發展系列新政，全省新開辦生產企業和新批品種數量呈倍數增長，生物醫藥產業發展勢頭強勁。截至今年11月，湖南藥械化生產企業1052家，有藥品注冊文號4000余個，藥品批發及零售連鎖企業587家，銷售額1260億元。

為什么要構建藥品“三位一體”風險防控體系?梁毅恒認為，這既是適應湖南日益壯大的生物醫藥產業新發展的現實需要，也是解決機構改革后出現藥品監管新問題的迫切需求。

據了解，“三位一體”風險防控體系即由湖南省藥監局統籌權限內“兩品一械”企業的日常監督檢查工作，既融合許可檢查、專項檢查等靶向檢查，又對癥下藥、因“企”制宜，實現檢查對象、計劃、方案、方式、標準、評價精準點穴;對省本級年度檢查未覆蓋且風險程度較低的企業，采取一年一交辦的方式，由市州局進行協助巡查;落實企業主體責任，企業按“兩品一械”法律法規規定的自查、自報等要求，進一步明確自查的內容、格式、期限與承諾方式，要求自查內容真實、準確、全面、可查詢。

“今年，省藥監局在藥品生產、藥品流通和醫療器械生產領域推行‘承諾即換證’試點，截至11月25日，已有200余家企業‘承諾即換證’，收到‘兩品一械’企業改正自查報告500余份，藥品生產企業年度自查報告800余份。”梁毅恒說，藥品“三位一體”風險防控體系利企便民，減少重復檢查，優化了經濟發展環境。

梁毅恒表示，下一步，湖南省藥監局將在理念、隊伍、制度、軟件、方式等方面不斷完善藥品“三位一體”風險防控體系，筑牢全省“兩品一械”安全防線，為湖南生物醫藥產業高質量發展保駕護航。(向一鵬)