近年來(lái)，隨著人口老齡化加劇、靶向藥物和免疫療法的廣泛應(yīng)用，免疫缺陷患者人數(shù)不斷增多，IFD（侵襲性真菌病）已成為全球范圍內(nèi)嚴(yán)重且未被充分認(rèn)知的疾病。2022 年 10 月，世界衛(wèi)生組織針對(duì) IFD 發(fā)布了有史以來(lái)的第一份真菌重點(diǎn)病原體清單，呼吁全球重視真菌感染對(duì)公共衛(wèi)生帶來(lái)的巨大威脅，并積極采取措施應(yīng)對(duì)這一棘手挑戰(zhàn)。

棘手挑戰(zhàn)，何以言之？據(jù)南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬金陵醫(yī)院施毅教授介紹，IFD 是血液、感染、呼吸、重癥監(jiān)護(hù)等多個(gè)相關(guān)臨床科室共同面臨的難題。" 目前侵襲性真菌病的發(fā)病率不斷增加，且高危易感患者往往伴有基礎(chǔ)疾病，對(duì)于患有惡性腫瘤、血液病、呼吸系統(tǒng)疾病、艾滋病和重癥肝病等免疫功能缺陷的高風(fēng)險(xiǎn)群體而言，一旦合并侵襲性真菌感染，病死率高達(dá) 39% — 100%。雖然我們的診斷水平也在不斷提升，但仍然需要更多安全性高、藥物相互作用更少的抗真菌治療武器，幫助高危患者渡過(guò)難關(guān)，避免死亡的發(fā)生。"

事實(shí)上，在業(yè)內(nèi)成員普遍感知中，高危群體侵襲性真菌病發(fā)病率、死亡率不斷上升，但對(duì)這一疾病和真菌耐藥性的認(rèn)知存在巨大敞口。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年約 3 億人罹患嚴(yán)重的真菌感染，其中 IFD 年發(fā)病率約 27.2 例 /10 萬(wàn)例，且以每年 0.9% 的比例增加，致死率高達(dá) 27.6%。

(相關(guān)資料圖)

然而 IFD 臨床癥狀不典型，早期診斷困難，因此，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院王明貴教授指出，經(jīng)驗(yàn)性治療是對(duì) IFD 患者主要的治療策略。" 盡早識(shí)別易感患者或疑似真菌感染的患者并采取措施，對(duì)于降低與 IFD 相關(guān)的發(fā)病率和死亡率至關(guān)重要。而覆蓋菌譜廣且強(qiáng)效的抗真菌治療藥物對(duì)臨床醫(yī)生開(kāi)展經(jīng)驗(yàn)性治療將起到極大助力作用。"

在此背景下，被用于侵襲性真菌病（IFD）治療的藥物安必速（AmBisome，注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體，50mg），日前正式在華上市。據(jù)了解，安必速是兩性霉素 B 的小球型單層脂質(zhì)體，目前已在全球范圍內(nèi)廣泛使用 30 年。

那么，作為擁有 30 年歷史的 " 老藥 "，安必速為何此時(shí)才被引入中國(guó)呢？談及于此，吉利德科學(xué)全球副總裁、中國(guó)區(qū)總經(jīng)理金方千坦言：" 我們到中國(guó)僅 6 年時(shí)間，頭幾年主要先建立辦事處，儲(chǔ)備人員、新建商業(yè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，我們專注于病毒學(xué)領(lǐng)域，先行注冊(cè)了抗病毒藥物，主要針對(duì)乙肝、丙肝、艾滋病等的治療，近期才進(jìn)一步拓展從病毒學(xué)領(lǐng)域拓展到腫瘤學(xué)、真菌學(xué)，并積極推進(jìn)在中國(guó)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，（一切準(zhǔn)備成熟后開(kāi)始）推動(dòng)安必速（的進(jìn)程）。" 如此看來(lái)，一切屬于穩(wěn)步前進(jìn)中。

而逾 30 年的臨床使用經(jīng)驗(yàn)表明，安必速能夠全面覆蓋曲霉、念珠菌、毛霉、隱球菌及多種少見(jiàn)真菌菌種，且罕見(jiàn)耐藥，有望幫助醫(yī)生更好地應(yīng)對(duì)當(dāng)前存在的臨床挑戰(zhàn)。基于此，記者了解到，2022 年初，借助海南博鰲特許藥械進(jìn)口政策先行先試優(yōu)勢(shì)，安必速率先落地樂(lè)城，已成功救助了數(shù)位國(guó)內(nèi)的 IFD 患者。今年 2 月，吉利德注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療侵襲性真菌病及內(nèi)臟利什曼病。

如今，安必速的上市也意味著吉利德在抗真菌治療領(lǐng)域的新的起點(diǎn)。對(duì)于這一藥品，在快速提升普及性方面，公司是如何考慮呢？

對(duì)此，金方千向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者表示，首先公司已經(jīng)建立了自己的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，與此同時(shí)，兩性霉素 B 脂質(zhì)體本身也是在醫(yī)保范圍內(nèi)，所以安必速上市的時(shí)候，就已被醫(yī)保所覆蓋。"（因此）接下來(lái)我們主要的工作，還是能夠希望盡快地推進(jìn)醫(yī)院的準(zhǔn)入；除此之外，我們也希望能夠探索院外多渠道的布局，比如覆蓋像藥店、藥房、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、線上藥房（這類渠道），希望能夠通過(guò)這些舉措，讓患者能夠更方便地獲取到新的產(chǎn)品。"

據(jù)了解，目前安必速主要在院外的藥房，尤其是 DTP 藥房以及部分線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和藥房進(jìn)行布局，其中特別重要的是 DTP。" 我們已經(jīng)跟全球各大 DTP 藥房以及經(jīng)銷商合作，數(shù)量已超過(guò) 100 家，希望我們產(chǎn)品能夠在藥檢釋放后，可以到達(dá)市場(chǎng)的第一時(shí)間內(nèi)，通過(guò)這些藥房配送我們的產(chǎn)品，提高可及性。" 金方千如是說(shuō)。

不可否認(rèn)，我國(guó) IFD 診療的不斷精進(jìn)，得益于基礎(chǔ)研究和臨床治療齊頭并進(jìn)發(fā)展。基于此，王明貴呼吁，從發(fā)病機(jī)制、到早期預(yù)防和經(jīng)驗(yàn)性治療的研究與實(shí)踐，都需要多學(xué)科不斷交流。" 我們期待隨著更多像安必速這樣廣譜、強(qiáng)效、安全、臨床使用便捷的藥物上市，IFD 診治理念和規(guī)范管理模式也能迎來(lái)新的突破。"