昨日，國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告。修訂要求中稱，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括“兒童禁用”。

國家藥品監(jiān)督管理局稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

根據(jù)《柴胡注射液說明書修訂要求》，【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。2.兒童禁用。

公告稱，柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照柴胡注射液說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年7月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

公告強(qiáng)調(diào)，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀柴胡注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

公告提醒，柴胡注射液為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。