近段時間以來，“4+7”城市帶量采購試點始終是醫藥行業的火熱話題。25個中選品種中有22個為通過一致性評價的仿制藥;與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，藥價平均降幅達52%，最高降幅達96%……這一結果讓整個醫藥行業極為關注。2018年12月26日，恒瑞醫藥、齊魯制藥在安徽、陜西兩省主動申請下調其藥品采購價格，下調后的價格甚至比“4+7”城市帶量采購中選價更低。很多企業對仿制藥下一步該如何發展展開討論。

我國是仿制藥生產大國，在醫保資金緊張的現狀下，發展高質量仿制藥符合我國的國情。為此，本版從本期開始，邀請業內資深人士，從多角度分析帶量采購對仿制藥價格及行業發展可能產生的影響，引導企業更好地降成本、提效率，研發高端仿制藥，滿足臨床需求，促進仿制藥行業健康發展。敬請關注。

“4+7”城市帶量采購試點預中標結果一經公示，兩天內資本市場A股、港股醫藥板塊整體縮水約3400億元，成為資金流出最大的板塊。有業內人士發出疑問：“4+7”城市帶量采購試點或將開啟藥品降價之路，仿制藥未來應如何發展?

筆者認為，綜觀國際國內市場，仿制藥價格下降是大趨勢，但發展仿制藥依然大有可為。通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，面臨的只是降價，但進入國家戰略采購，可以大大節省銷售成本，實現薄利多銷。

仿制藥降價是國際趨勢

藥品價格關系民生，也關系國家財政負擔。近年來，很多國家都在想辦法降低藥價。原研藥議價、促進仿制藥替代原研藥、促進仿制藥競爭等，都是國際主流做法，且近10年來效果明顯，各發達國家或地區仿制藥價格都有不同程度下降。

美國是全球第一大仿制藥市場，市場規模達700億美元;與此同時，美國也是全球仿制藥替代率最高、替代速度最快的國家。

為了讓仿制藥第一時間替代原研藥，美國在《藥品價格競爭與專利補償法》中授予首仿藥180天的市場獨占期;為了降低仿制藥價格，美國食品藥品管理局(FDA)大量批準仿制藥，僅2017年就批準近900個ANDA文號。此外，FDA還在推行仿制藥全球一體化，進而推動仿制藥競爭，以進一步降低藥價。

得益于FDA持續不斷地推進仿制藥替代原研藥，美國仿制藥可在1~2年內搶占原研藥70%以上的處方量，有的產品甚至超過90%。氯吡格雷是最典型的案例。

氯吡格雷是美國處方量最大的抗血栓藥。2012年5月，原研藥專利失效，Apotex公司仿制藥上市，原研藥在兩年內失去了95%的市場。價格方面，據Drug.com數據顯示，75mg氯吡格雷仿制藥最低售價為0.1美元/片，原研藥為6.81美元/片，仿制藥價格只有原研藥的1.5%。從處方量來看，原研藥專利到期后，氯吡格雷的總處方量還有小幅增長，但年銷售額卻從70億美元下降到1.3億美元。氯吡格雷的降價充分說明了美國仿制藥價格戰的殘酷性。

日本是全球第五大仿制藥市場，但日本幾乎是仿制藥替代率最低的發達國家，由于沒有仿制藥市場獨占期機制，日本仿制藥替代原研藥的速度比較慢。盡管如此，近10年來，日本在仿制藥替代原研藥方面也取得了突出成就，2017年仿制藥替代率已超過70%。雖然日本的仿制藥替代率還不高，但藥品價格卻得到了很好的控制，日本相關部門通過制定藥物價格目錄，促進藥品價格下降。

美國仿制藥處方量占比超過90%，銷售額占比不足20%;日本仿制藥處方量占比約30%，銷售額占比約10%。美國和日本是發達國家的兩個極端，但日本正在迅速朝著美國的方向發展。過去10年，日本出臺了一系列促進仿制藥發展的政策，效果非常明顯。相信未來10年內，日本的仿制藥替代率將達到90%。

其他發達國家的仿制藥替代率和替代速度介于日本與美國之間，其中德國與美國最為接近。在眾多發達國家中，英國仿制藥銷售額占比最高，超過25%，但近年來下降趨勢明顯;其次是加拿大，其仿制藥銷售額占比長期維持在24%左右，由于近年來加拿大推出一系列政策，仿制藥銷售額占比大幅下降，價格指數下降幅度在發達國家中最大。

企業應以積極心態面對

在我國，雖然國家層面尚未出具相關數據，但基于筆者的統計，部分品種原研藥占有率高達80%。筆者認為，仿制藥沒有充分替代原研藥有兩方面原因：一是我國仿制藥價格優勢有限;二是仿制藥質量參差不齊，部分產品不具備替代原研藥的基礎。而仿制藥質量和療效一致性評價是仿制藥替代原研藥的基礎。

當前,我國藥品市場仿制藥銷售額占比高達45%左右，高于發達國家水平，究其原因，一是我國仿制藥沒有形成降價機制;二是輔助性用藥銷量太大，而絕大多數輔助性用藥也是仿制藥。

“4+7”城市帶量采購試點使中選藥品價格平均下降52%，或將開啟仿制藥降價之路，但企業也不必因此恐慌。因為國家組織的帶量采購可以節省大量藥品流通環節的成本。據了解，以往仿制藥營銷費用再加上經銷商的層層加價，仿制藥企業的銷售費用大多要占到營收的60%，有的企業甚至高達70%以上。國家組織帶量采購，將節約大部分營銷費用，因此，很多企業敢以超低的價格競標。這同時也說明企業報價尚存利潤，仿制藥仍存降價空間。

仿制藥質量和療效一致性評價既是仿制藥替代原研藥的基礎，也是價格競爭的基礎。價格戰的角逐只是優勝劣汰，只要生產成本足夠低，質量足夠好，商標足夠知名，完全有能力在激烈的價格競爭中勝出。因此，仿制藥企業要樹立積極的心態，做好戰略布局，精準立項，力爭在市場競爭中脫穎而出。

近年來，我國醫改政策主要圍繞以下工作展開：解決藥品短缺問題，控制醫療費用支出，解決看病難看病貴問題;促進藥品生產從“市場需求為導向”到“臨床需求為導向”轉型;醫療保障機制正在“從無到有”向“從有到優”方向轉變。

結合醫改政策，筆者認為，仿制藥企業應在以下幾方面發力：一是生產有臨床需求、不可替代的品種，如氫氯噻嗪、地西泮、多巴絲肼等;二是在產品布局時，可把有臨床優勢的緩控釋制劑、輔助治療藥物、二線治療藥物考慮在內(此輔助性藥物指獲得美國FDA批準用于并發癥治療或輔助治療的藥物，如帕金森病用藥匹莫范色林、沙非酰胺，癲癇用藥布瓦西坦等)。