日前，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”）對(duì)外發(fā)布。

《規(guī)范》共九章66條，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查，數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報(bào)告等。

據(jù)悉，2016年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同原國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號(hào)）（以下簡稱“2016年《規(guī)范》”）。該規(guī)范的實(shí)施，確立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則，對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理、維護(hù)受試者權(quán)益起到了積極的作用。2019年，根據(jù)臨床試驗(yàn)發(fā)展需要，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)對(duì)2016年《規(guī)范》修訂工作，2021年就修訂草案對(duì)外公開征求意見。

官方發(fā)布解讀表示：此次新修訂《規(guī)范》更加明確和強(qiáng)調(diào)各方職責(zé)，一是突出申辦者主體責(zé)任，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理理念，明確規(guī)定申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過程；二是強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)管理組織架構(gòu)和管理制度；三是強(qiáng)調(diào)研究者職責(zé)，研究者應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

同時(shí)，為了適應(yīng)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需求，將體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理要求納入《規(guī)范》中，體現(xiàn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理理念與要求的統(tǒng)一性。

《規(guī)范》還結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實(shí)際，切實(shí)解決當(dāng)前反映較為集中的問題。刪除了“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行”的要求，取消了檢驗(yàn)報(bào)告1年有效期的要求，有利于臨床試驗(yàn)的順利開展。

為配合《規(guī)范》實(shí)施，進(jìn)一步指導(dǎo)臨床試驗(yàn)開展，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄》等六個(gè)文件，與《規(guī)范》同步實(shí)施。

3月31日，國家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2022年第21號(hào)）明確：自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》進(jìn)行調(diào)整后開展臨床試驗(yàn)；對(duì)于已經(jīng)通過首次倫理審查的項(xiàng)目可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。

文字編輯：劉莉

版式編輯：于成林

【來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)】