近日，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司申報的1.1類新藥銀翹清熱片上市，用于外感風(fēng)熱型普通感冒的治療，這是自2020年7月1日新的中藥注冊分類實施以來，首個獲批上市的1.1類中藥新藥。

普通感冒是最常見的急性呼吸道感染性疾病，常在季節(jié)交替和冬、春季節(jié)發(fā)病，起病較急，《普通感冒規(guī)范診治專家共識》中提供的數(shù)據(jù)顯示：我國成人每年患普通感冒次數(shù)約2～6次，其發(fā)病率較高，且對人們的正常工作、生活帶來一定消極影響，可見普通感冒并不普通。中藥復(fù)方制劑治療感冒的主要優(yōu)勢在于標本兼治，然而目前的上市中成藥普遍存在起效時間長、用藥周期長的問題，不能在較短時間改善患者癥狀從而達到治療感冒的目的。

銀翹清熱片處方是中國工程院院士王永炎教授，在溫病學(xué)派的代表人物、清末名醫(yī)沈漢卿的《溫熱經(jīng)解》中的著名方劑銀翹敗毒湯基礎(chǔ)上加減化裁而來，考慮臨床常用祛風(fēng)清熱方透表解肌之力不強，以至于方藥起效較慢，易大寒之石膏為知母，取知母性苦微咸，清肺腎蘊熱并可“堅陰”衛(wèi)氣出下焦而實上焦司開合的作用，為本方創(chuàng)新之處；同時去原方中特別針對溫痧的馬勃（清熱止血）和僵蠶（祛風(fēng)止癢），加入輕清宣透的薄荷和解表升浮的升麻，加強透表解肌之力。全方既具有祛風(fēng)清熱，發(fā)表解肌，又具有清瀉肺熱，利咽止痛，瀉火解毒，止咳化痰的功效，治療外感風(fēng)熱型普通感冒效專力強。

多年來，該方在臨床中多用于治療風(fēng)熱型普通感冒，療效確切，臨床湯劑使用時，一日1劑，針對感冒常見的發(fā)熱、咽痛、鼻塞、流涕等癥狀往往1劑見效，3～5劑痊愈，可以在較短時間改善患者癥狀從而達到治療感冒的目的。

康緣藥業(yè)將該方研制成中藥1.1類新藥銀翹清熱片，藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，銀翹清熱片具有抗病毒作用（甲、乙型流感病毒）、抑菌作用、解熱作用、抗炎作用；由北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院作為臨床負責單位組織開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性藥平行對照Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示，治療3天后，銀翹清熱片組主癥（發(fā)熱、咽痛、惡風(fēng)、鼻塞、流涕）消失率為62.12%、銀翹解毒片陽性藥組為27.50%、安慰劑組為14.29%；銀翹清熱片組與安慰劑組主癥消失率差值為47.83%，P<0.0001；銀翹清熱片組與銀翹解毒片陽性藥組主癥消失率差值為34.62%，P<0.0001，治療外感風(fēng)熱型普通感冒具有較好的臨床療效。

此次康緣藥業(yè)銀翹清熱片的上市，將為外感風(fēng)熱型普通感冒患者提供一種新的治療選擇，康緣藥業(yè)也將在產(chǎn)業(yè)化過程中采用擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的智能化制藥技術(shù)實施精細化制造，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)，為廣大患者提供更加安全、有效、質(zhì)優(yōu)的藥品而不斷努力。

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