為提升藥品監(jiān)管水平，將藥品監(jiān)管各環(huán)節(jié)、全過程納入法治軌道，建立起相互銜接的規(guī)范制度體系，省政府近日印發(fā)《陜西省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》。

完善藥品安全風(fēng)險會商機(jī)制

落實藥品監(jiān)管事權(quán)劃分，明確省、市、縣三級監(jiān)管事權(quán)清單、責(zé)任清單、協(xié)同清單，強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管。充分發(fā)揮市場綜合監(jiān)管與藥品專業(yè)監(jiān)管優(yōu)勢，挖掘最大效能，構(gòu)建藥品監(jiān)管統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、事權(quán)合理劃分、上下聯(lián)動、協(xié)同配合的體制機(jī)制。完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險會商機(jī)制。

提高技術(shù)審評能力。瞄準(zhǔn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略需求，加強(qiáng)省藥品技術(shù)審評中心建設(shè)，助力藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。建立與國家藥品、醫(yī)療器械審評合作共建機(jī)制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，充實專業(yè)技術(shù)力量，為我省藥品、醫(yī)療器械和化妝品研發(fā)提供優(yōu)質(zhì)便捷服務(wù)。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機(jī)制，鼓勵新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。

推動建設(shè)藥品安全“監(jiān)管大平臺”

按照國家藥監(jiān)局“十四五”藥品監(jiān)管信息化規(guī)劃要求，在大市場監(jiān)管平臺下，整合完善現(xiàn)有信息系統(tǒng)，推動建設(shè)藥品安全“監(jiān)管大平臺”“追溯大系統(tǒng)”和“藥械化大數(shù)據(jù)”。

推動“監(jiān)管大平臺”建設(shè)。進(jìn)一步迭代升級智慧監(jiān)管平臺，全力推進(jìn)數(shù)字監(jiān)管向日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、監(jiān)督抽檢、信用評級等核心業(yè)務(wù)延伸，充分發(fā)揮藥監(jiān)云平臺作用，方便群眾和企業(yè)辦事。

推動“追溯大系統(tǒng)”建設(shè)。按照統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，落實藥品上市許可持有人追溯責(zé)任。整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息，加強(qiáng)與醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接，逐步實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追，充分發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精細(xì)化水平。積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)的實施。

推動“藥械化大數(shù)據(jù)”建設(shè)。建立全省藥械化大數(shù)據(jù)中心，有效匯聚監(jiān)管數(shù)據(jù)和企業(yè)注冊、生產(chǎn)、流通、使用信息，建立基于大數(shù)據(jù)分析的藥械化風(fēng)險預(yù)警模型和監(jiān)管檔案數(shù)據(jù)庫，形成精準(zhǔn)化、智慧化監(jiān)管新模式。實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品電子監(jiān)管“一企一檔”，推進(jìn)品種檔案建設(shè)與應(yīng)用，實現(xiàn)省、市、縣信息共享共用。推動實現(xiàn)衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安等各部門監(jiān)管信息互聯(lián)互通。

實施全生命周期監(jiān)管

打通研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全生命周期、全鏈條監(jiān)管各環(huán)節(jié)，暢通問題全過程追溯渠道，形成監(jiān)管閉環(huán)。藥監(jiān)部門在研發(fā)階段提前介入，建立貫通藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的“一企一檔”監(jiān)管檔案，形成責(zé)任清單，監(jiān)管信息共享，監(jiān)管責(zé)任連帶。

提升監(jiān)管效能。持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化審批流程，壓縮審批時限，推進(jìn)藥品注冊核查和許可檢查同步進(jìn)行，注冊審評、檢查、檢驗、審批并聯(lián)實施。落實藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度。繼續(xù)深化“百人幫百企”行動，著力解決藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)在研發(fā)、臨床試驗、注冊申報、上市后變更等環(huán)節(jié)存在的“難點”“堵點”。 記者 馬昭