5 月 1 日，由東南大學附屬中大醫院重癥醫學科邱海波教授牽頭的研究團隊，在國際權威期刊《JAMA Internal Medicine》（JAMA 內科學）發表了題為 " 一種中藥注射劑對膿毒癥患者 28 天病死率影響的隨機對照臨床研究（Effect of an Herbal-Based Injection on 28-Day Mortality in Patients With Sepsis: The EXIT-SEP Randomized Clinical Trial）" 的臨床隨機對照研究結果。這是中藥隨機對照研究成果首次在該刊發表。

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東南大學附屬中大醫院重癥醫學科劉松橋、謝劍鋒，北京大學臨床研究所姚晨、山西醫科大學第一醫院重癥醫學科劉虹、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院重癥醫學科王洪亮、上海長征醫院急診科林兆奮、河南省人民醫院重癥醫學科秦秉玉、貴州醫科大學附屬醫院重癥醫學科王迪芬、皖南醫學院弋磯山醫院重癥醫學科魯衛華、中國醫科大學附屬第一醫院重癥醫學科馬曉春十位專家為共同第一作者。邱海波教授和設在北京中醫藥大學的教育部中醫內科學重點實驗室商洪才研究員為共同通訊作者。

據介紹，膿毒癥是人體對感染的反應失調而導致危及生命的器官功能障礙，我國流行病學調查顯示 ICU 內膿毒癥患者占比超過 20%，28 天病死率高達 30%，是 ICU 患者死亡的主要原因之一。近二十年來膿毒癥治療的新藥研發均未顯示出最終降低病死率的顯著臨床獲益，目前尚無有效藥物治療方法。因此，膿毒癥是嚴重威脅患者生命健康的重大社會負擔，是醫學界的重大難題。

血必凈注射液（血必凈）是唯一獲批以膿毒癥為適應癥的中藥注射劑。2019 年國際重癥醫學領域權威期刊《重癥醫學》發表的血必凈治療重癥社區獲得性肺炎隨機對照研究（通訊作者白春學教授、商洪才研究員）顯示血必凈可以降低重癥肺炎患者病死率。然而血必凈對膿毒癥患者預后的影響尚缺乏隨機對照的臨床試驗（RCT）證據。

課題組成員、東南大學附屬中大醫院重癥醫學科劉松橋主任醫師介紹，為破解膿毒癥病死率居高不下但尚無有效藥物治療的臨床難題，由邱海波教授牽頭發起，國家衛生健康委醫藥衛生科技發展研究中心組織并支持立項，聯合教育部中醫內科學重點實驗室、北京大學臨床研究所、天津中醫藥大學循證醫學中心以及 22 個省市 45 個三甲醫院的重癥醫學、急診和呼吸科，在 2017 年 10 月至 2019 年 7 月期間開展了評價血必凈對膿毒癥患者 28 天病死率影響的多中心、隨機雙盲安慰劑平行對照臨床研究。

該研究納入了符合膿毒癥 3.0 診斷標準＜48 小時，且序貫器官衰竭評分（SOFA）2-13 的 ICU 患者 1817 例。所有患者均根據《2016 年膿毒癥 / 膿毒性休克管理國際指南》進行常規治療，按 1:1 的比例隨機分配到血必凈組（911 例 ）和安慰劑組（906 例），分別給予血必凈和安慰劑靜脈輸注，每 12 小時一次，連續 5 天。主要研究終點為隨機后 28 天全因病死率。

該研究主要終點指標顯示血必凈組 28 天全因病死率顯著低于安慰劑組 7.3% ( 18.8% vs 26.1%; 95% CI, 3.4% - 11.2% ) , P<0.001。次要研究終點指標包括：血必凈組比安慰劑組患者 ICU 病死率低 5.8%，住院病死率低 5.8%，28 天內未住 ICU 天數增加 2.1 天，28 天累計未使用機械通氣天數增加 1.8 天。安全性分析顯示共發生 422 例不良事件（安慰劑組 25.3%，血必凈組 22.9%），兩組的安全性評價相似。

該研究結果證實，早期膿毒癥患者每 12 小時靜脈輸注血必凈 100 毫升，連續 5 天，可顯著降低 28 天全因病死率，且臨床安全性可靠。

該項研究著眼于重大疑難疾病的全球負擔，聚焦于膿毒癥治療的瓶頸，致力于解決臨床難題的迫切需求。研究設計以中國 ICU 膿毒癥患者的流行病學調查結果和血必凈循證研究成果為立項依據，研究實施過程嚴格質控，研究結果實現了 " 優先選擇重大疾病，聚焦臨床治療瓶頸，嚴謹設計規范實施，科學反映療效價值 " 的立項目標，貢獻了高級別循證臨床證據。

繼血必凈治療重癥肺炎隨機對照的臨床成果發表后，這項非抗生素藥物治療膿毒癥的大樣本臨床研究成果再次發表于權威期刊，反映了我國中醫藥隨機雙盲的研究方法科學規范，研究結果穩定可靠。同時說明選擇以臨床硬終點為主要指標開展中醫藥療效評價，達到了國際權威同行的評議標準，也體現了國內中西醫學者和合共進的團隊精神。

課題組負責人邱海波教授指出，此項研究成果是中國急危重癥學科秉承 " 中西醫結合，中西藥并用 " 的國家戰略，" 醫產學研用 " 合力攻關，在膿毒癥研究領域取得的重大突破，再次證明中醫藥治療膿毒癥等急危重癥的療效價值。這項具有里程碑意義的原創科研成果，提供了膿毒癥治療的中國方案，在國際醫學界發出了 " 膿毒癥中國之聲 " 的更強音。

附：《JAMA Internal Medicine》簡介

國際醫學權威期刊《JAMA Internal Medicine》是美國醫學會會刊 JAMA 子刊，創刊于 1960 年，原名《內科學文獻》，于 2013 年更名為《美國醫學會雜志內科學》，中科院 SCI 期刊分區醫學 1 區期刊。JAMA Internal Medicine 發表了 Top Altmetric 得分內科期刊前 50 篇文章中的 25 篇。2021 年影響因子 44.4，2022 年預計影響因子 55.1，年發文量約為 140 篇。

通訊員 黃立維 王妍 劉敏 程守勤 現代快報 + 記者 梅書華

（通訊員供圖 編輯 高霞）