國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站16日消息，3月15日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至3月16日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

自測(cè)試劑盒能否替代核酸檢測(cè)？河南疾控專(zhuān)家權(quán)威解答這5個(gè)問(wèn)題

【科普時(shí)間】

什么是抗原檢測(cè)？增加這個(gè)檢測(cè)方法的意義是什么？抗原檢測(cè)結(jié)果能取代核酸結(jié)果嗎？哪些人可以實(shí)行抗原檢測(cè)自測(cè)？在哪能買(mǎi)到這個(gè)抗原檢測(cè)試劑？等等……大象新聞?dòng)浾呔痛瞬稍L了河南省疾病預(yù)防控制中心傳染病所副主任醫(yī)師許玉玲。

【河南疾控專(zhuān)家權(quán)威解答】

1.抗原檢測(cè)是什么？

抗原檢測(cè)是快速檢測(cè)新冠抗原的一種方法，是在試紙條上標(biāo)記抗新冠病毒蛋白的多克隆抗體，用來(lái)檢測(cè)樣本中新冠病毒抗原。

依據(jù)《新冠肺炎診療方案》第八版，目前針對(duì)新冠病毒，常用的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法有：核酸檢測(cè)、病毒全基因測(cè)序、抗體檢測(cè)。

抗原檢測(cè)推行后，防控新冠疫情，又多了一種檢測(cè)手段。

2.與核酸檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)有什么優(yōu)勢(shì)？

與核酸檢測(cè)相比，抗原檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)有兩點(diǎn)。

第一是方便，快速抗原檢測(cè)試劑盒有點(diǎn)類(lèi)似測(cè)孕棒，在家里就可以做，不需要像核酸檢測(cè)那樣依賴(lài)復(fù)雜的儀器設(shè)備。

第二是快捷，核酸檢測(cè)最快也需要4-6個(gè)小時(shí)，而抗原檢測(cè)只需要10-20分鐘就可以出結(jié)果，立等可取。

抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。一直以來(lái)，抗原檢測(cè)在很多國(guó)家包括我國(guó)香港都在使用。增加抗原檢測(cè)，可以在基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)、鄉(xiāng)村診所甚至學(xué)校的醫(yī)務(wù)室都可以開(kāi)展。它操作比較簡(jiǎn)單，如果出現(xiàn)多點(diǎn)散發(fā)、聚集性疫情，通過(guò)抗原檢測(cè)能夠更快地發(fā)現(xiàn)感染者，更早地采取隔離措施。

3.自測(cè)結(jié)果能取代核酸結(jié)果嗎？

《試行方案》規(guī)定，新冠確診的金標(biāo)準(zhǔn)依然是核酸檢測(cè)，抗原檢測(cè)作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段，自測(cè)結(jié)果不能取代核酸結(jié)果，抗原檢測(cè)陽(yáng)性，需要進(jìn)行核酸檢測(cè)確認(rèn)。

4 .哪些人可以自測(cè)？

根據(jù)《試行方案》，抗原檢測(cè)主要適用這三類(lèi)人群：

一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以?xún)?nèi)的人員。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在接診該類(lèi)人員時(shí)，如具備核酸檢測(cè)能力，應(yīng)當(dāng)首選進(jìn)行核酸檢測(cè)；不具備核酸檢測(cè)能力的，進(jìn)行抗原檢測(cè)；

二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；

三是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。

【抗原自測(cè)共有三大步驟】

第一，抗原自測(cè)前準(zhǔn)備。

1、洗手。使用流動(dòng)清水或手部消毒液清洗雙手。

2、了解檢測(cè)流程。仔細(xì)閱讀抗原自測(cè)試劑配套說(shuō)明書(shū)及抗原自測(cè)相關(guān)注意事項(xiàng)。

3、試劑準(zhǔn)備。檢查抗原自測(cè)試劑是否在保質(zhì)期內(nèi)，檢查鼻拭子、采樣管、檢測(cè)卡等內(nèi)容物是否有缺失或破損。如試劑過(guò)期或試劑內(nèi)容物缺失、破損應(yīng)及時(shí)更換檢測(cè)試劑。

4、確認(rèn)檢測(cè)對(duì)環(huán)境溫度、濕度要求。膠體金試紙條檢測(cè)一般要求在14℃-30℃常溫條件下，避免過(guò)冷、過(guò)熱或過(guò)度潮濕環(huán)境導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常。抗原檢測(cè)卡拆除包裝后置于平坦、 清潔處。

第二，樣本采集。

1、年齡14歲以上的，可自行進(jìn)行鼻腔拭子采樣。自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，小心拆開(kāi)鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入， 沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時(shí)間不少于15秒），隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻腔重復(fù)相同操作。

2、年齡2-14歲自檢者應(yīng)由其他成人代為采樣。采樣時(shí)， 先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開(kāi)鼻拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭，一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時(shí)間不少于15秒）， 隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻腔重復(fù)相同操作。

第三，抗原檢測(cè)。

1、根據(jù)試劑說(shuō)明書(shū)，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中，拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒，同時(shí)用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。

2、用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去。采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測(cè)卡樣本孔中。

3、根據(jù)試劑說(shuō)明書(shū)，等待一定時(shí)間后進(jìn)行結(jié)果判讀。陽(yáng)性結(jié)果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶， “T”處條帶顏色可深可淺，均為陽(yáng)性結(jié)果。陰性結(jié)果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未顯示條帶。無(wú)效結(jié)果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無(wú)論“T” 處是否顯示條帶。結(jié)果無(wú)效，需重新取試紙條重測(cè)。

（來(lái)源：央視網(wǎng)、大象新聞）