國家藥監局網站16日消息，3月15日，經國家藥監局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月16日，國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。

藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。

自測試劑盒能否替代核酸檢測？河南疾控專家權威解答這5個問題

【科普時間】

什么是抗原檢測？增加這個檢測方法的意義是什么？抗原檢測結果能取代核酸結果嗎？哪些人可以實行抗原檢測自測？在哪能買到這個抗原檢測試劑？等等……大象新聞記者就此采訪了河南省疾病預防控制中心傳染病所副主任醫師許玉玲。

【河南疾控專家權威解答】

1.抗原檢測是什么？

抗原檢測是快速檢測新冠抗原的一種方法，是在試紙條上標記抗新冠病毒蛋白的多克隆抗體，用來檢測樣本中新冠病毒抗原。

依據《新冠肺炎診療方案》第八版，目前針對新冠病毒，常用的實驗室檢測方法有：核酸檢測、病毒全基因測序、抗體檢測。

抗原檢測推行后，防控新冠疫情，又多了一種檢測手段。

2.與核酸檢測相比，抗原檢測有什么優勢？

與核酸檢測相比，抗原檢測的優勢有兩點。

第一是方便，快速抗原檢測試劑盒有點類似測孕棒，在家里就可以做，不需要像核酸檢測那樣依賴復雜的儀器設備。

第二是快捷，核酸檢測最快也需要4-6個小時，而抗原檢測只需要10-20分鐘就可以出結果，立等可取。

抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發現”能力。一直以來，抗原檢測在很多國家包括我國香港都在使用。增加抗原檢測，可以在基層的醫療機構、社區、鄉村診所甚至學校的醫務室都可以開展。它操作比較簡單，如果出現多點散發、聚集性疫情，通過抗原檢測能夠更快地發現感染者，更早地采取隔離措施。

3.自測結果能取代核酸結果嗎？

《試行方案》規定，新冠確診的金標準依然是核酸檢測，抗原檢測作為核酸檢測的補充手段，自測結果不能取代核酸結果，抗原檢測陽性，需要進行核酸檢測確認。

4 .哪些人可以自測？

根據《試行方案》，抗原檢測主要適用這三類人群：

一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員。基層醫療衛生機構在接診該類人員時，如具備核酸檢測能力，應當首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，進行抗原檢測；

二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；

三是有抗原自我檢測需求的社區居民。

【抗原自測共有三大步驟】

第一，抗原自測前準備。

1、洗手。使用流動清水或手部消毒液清洗雙手。

2、了解檢測流程。仔細閱讀抗原自測試劑配套說明書及抗原自測相關注意事項。

3、試劑準備。檢查抗原自測試劑是否在保質期內，檢查鼻拭子、采樣管、檢測卡等內容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內容物缺失、破損應及時更換檢測試劑。

4、確認檢測對環境溫度、濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在14℃-30℃常溫條件下，避免過冷、過熱或過度潮濕環境導致檢測結果異常。抗原檢測卡拆除包裝后置于平坦、 清潔處。

第二，樣本采集。

1、年齡14歲以上的，可自行進行鼻腔拭子采樣。自檢者先用衛生紙擤去鼻涕，小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執拭子尾部貼一側鼻孔進入， 沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉至少4圈（停留時間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。

2、年齡2-14歲自檢者應由其他成人代為采樣。采樣時， 先用衛生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭，一手輕扶被采集人員的頭部，一手執拭子貼一側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉至少4圈（停留時間不少于15秒）， 隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。

第三，抗原檢測。

1、根據試劑說明書，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中，拭子頭應在保存液中旋轉混勻至少30秒，同時用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。

2、用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去。采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。

3、根據試劑說明書，等待一定時間后進行結果判讀。陽性結果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶， “T”處條帶顏色可深可淺，均為陽性結果。陰性結果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未顯示條帶。無效結果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無論“T” 處是否顯示條帶。結果無效，需重新取試紙條重測。

（來源：央視網、大象新聞）