月銷售2萬件的爆款商品是什么?

在不久前的第30個“世界艾滋病日”，某網(wǎng)購平臺上一商戶宣稱，累積銷售40萬的艾滋病檢測試紙，當(dāng)月有近2.5萬人付款，累計評論14萬條。

這種艾滋病檢測試紙，準(zhǔn)確地說是“通過口腔黏膜滲出液檢測HIV抗體的方法”。

據(jù)媒體報道，美國科學(xué)家開發(fā)出一種檢測艾滋病病毒感染的新方法，有望通過唾液檢測抗體行為，而非抗體本身，從而更加快速、準(zhǔn)確地檢測感染。

那么，是否意味著艾滋病檢測試紙迎來新一輪技術(shù)迭代?為此，記者采訪了艾滋病診療機(jī)構(gòu)、相關(guān)生物技術(shù)公司的專家，聽聽他們怎么說。

“按圖索驥”通過抗體找到艾滋病病毒

斯坦福大學(xué)研究人員1月22日在美國《國家科學(xué)院學(xué)報》上發(fā)表報告說，他們?nèi)〔糠职滩〔《荆瑢⑺鼈兣c脫氧核糖核酸(DNA)的半個片段連接起來，然后將其放在唾液樣本中。如果樣本中含有艾滋病病毒抗體，抗體的兩個臂會捕獲經(jīng)過修飾的艾滋病病毒，病毒上兩個半段的脫氧核糖核酸會合成一條，而整條脫氧核糖核酸更容易被檢測到。

北京瑪諾生物總經(jīng)理江劍了解美國斯坦福大學(xué)的研究成果后認(rèn)為，根據(jù)所披露的信息顯示，其仍處于實(shí)驗(yàn)室研究階段，尚未進(jìn)入正式臨床試驗(yàn)，可以說是一種“新型但尚未正式面市(即獲批上市)的技術(shù)”。

“這是一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)而非已經(jīng)獲批的產(chǎn)品，遠(yuǎn)沒有走向市場;因此我們無法判斷其是否能替代其他檢測方法。”江劍告訴科技日報記者，從本質(zhì)上來說，該技術(shù)仍然屬于自主初篩的技術(shù)范疇。

所謂初篩一般指抗體檢測。北京佑安醫(yī)院感染科主任吳昊教授告訴科技日報記者，目前臨床判斷艾滋病主要有抗體或核酸檢測、典型的臨床癥狀、CD4T淋巴細(xì)胞、HIV病毒載量等。其中，抗體檢測是最便捷最便宜的一種檢測手段，通過血液、唾液均可以進(jìn)行抗體檢測。

國際上，自檢產(chǎn)品的上市也是新生事物。2002年，美國食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了第一個快速HIV-1型口腔黏膜滲出液檢測試劑上市。2012年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第一個非處方的HIV快速自我檢測試劑，它要求使用者自己采集口腔黏膜滲出液樣本，檢測并最后讀取檢測結(jié)果。

在我國，艾滋檢測試紙是被歸為“三類體外診斷試劑”，所檢驗(yàn)的是國家高度管控與重視的重大傳染性疾病，需要經(jīng)過嚴(yán)格地臨床研究。任何經(jīng)過國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的艾滋病檢測試紙都是符合標(biāo)準(zhǔn)的。

在HIV病毒感染初期，血液中的抗體數(shù)量較多，通過檢測血液樣本中的病毒抗體就能得出初篩結(jié)論。但血液檢查需要專業(yè)人員操作，不便用于大規(guī)模篩查，且有人擔(dān)心隱私泄露。而唾液檢查則相對方便得多，患者通過網(wǎng)絡(luò)平臺和實(shí)體藥店均可以方便地買到檢測試紙，操作方法也比較簡單易懂。

2005年，一種“用唾液檢測艾滋抗體”的新技術(shù)被引入中國。瑪諾生物在國內(nèi)上市第一款唾液檢測艾滋產(chǎn)品，并擁有該技術(shù)在中國的核心發(fā)明專利。

“唾液測艾”檢測的并不是唾液

往快檢試紙上吐口唾液，就能測艾?那你可就錯了!

由于這種檢測方法是用口腔黏膜滲出液檢測HIV，所以就被人形象地稱為“唾液檢測”，但這樣的理解其實(shí)并不科學(xué)。

據(jù)江劍介紹，用于檢測的樣本其實(shí)并不是唾液，而是齦溝液。齦溝液的采集位置在上下牙齦，是該位置自然分泌的液體。將采完體液的采樣棒插入到裝有稀釋液的收集管中反復(fù)扭動，目的是為了將口腔齦溝液的樣本與稀釋液充分混勻，而后將試紙條插入稀釋液中，等待20分鐘，即可直觀地看到檢測結(jié)果。

采樣過程類似基因檢測，是檢測成功與否的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)格按說明書要求進(jìn)行采樣，同時檢測紙條的操作與驗(yàn)孕棒又比較相似。所以，只要認(rèn)真閱讀說明，上手難度其實(shí)并不大。

艾滋病公益檢驗(yàn)組織——北京淡藍(lán)快樂檢測室認(rèn)為，自主初篩要使用合格產(chǎn)品、規(guī)范操作方法、嚴(yán)格自控。三種條件齊備情況下，得出的實(shí)驗(yàn)結(jié)論是：用艾滋病試紙初篩艾滋病是靠譜的，單次檢測的準(zhǔn)確率在95%以上。

記者在某品牌的快檢試紙上看到，檢測尺中間有個小窗口，窗口左邊是英文字母C，右邊是英文字母T。左側(cè)的C是控制線，顯紅的一條線表明體液已經(jīng)流過了艾滋抗體的檢測區(qū)。規(guī)定時間內(nèi)T區(qū)出現(xiàn)紅線，證明初篩結(jié)果陽性，需要去疾控中心做確證檢測。規(guī)定時間內(nèi)T區(qū)沒有紅線，則是正常。C區(qū)沒有紅線，則測試無效。如果超過半小時T區(qū)出現(xiàn)紅線，那么完全不用擔(dān)心，它沒有任何意義。

淡藍(lán)快樂檢測室工作人員介紹，快檢試紙的原理就是對HIV的抗體檢測。

但是專家也提醒，無論“唾液檢測”還是指尖血檢測，都只算是艾滋病自主初篩。“HIV病毒感染人體后會有一個‘窗口期’，大約在一個月左右。抗體檢測對窗口期內(nèi)的感染者是無效的，只適用于窗口期外的感染者。”吳昊說道，只有艾滋病確診實(shí)驗(yàn)室才能出具確診檢測報告，自我檢測很難做到嚴(yán)格控制，很容易出現(xiàn)不可控的變量，影響結(jié)果。

“自主初篩”或是遏制艾滋關(guān)鍵一招

人類要想打敗傳染病，找到并控制傳染源是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

然而，我國防控艾滋病最大的挑戰(zhàn)是感染者知曉率。2015年，我國只有68%的HIV感染者知曉自己的感染狀態(tài)。2016年，我國新發(fā)現(xiàn)和報告的HIV感染者/AIDS病人達(dá)12萬余例。為了發(fā)現(xiàn)這12萬人，這一年全國共做了各類HIV檢測1.69億人次。

即使疾控部門做了大量的努力，依然有很多感染者沒有被發(fā)現(xiàn)，據(jù)估計，全國有20—40萬HIV感染者未被查出。更讓人不安的是，誰也不知道他們在哪。因此，推行自我檢測已經(jīng)成為了我國防控遏制艾滋病流行的關(guān)鍵一招，口腔快檢試紙新技術(shù)、新產(chǎn)品的研發(fā)，無疑也成為國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)競相爭奪的技術(shù)高地。

目前，我國建立起世界上最為完善的艾滋病檢測網(wǎng)絡(luò)之一，去年我國艾滋病病毒檢測量占全球三分之一。我國艾滋病病毒檢測的創(chuàng)新工具和方式，為世界提供了可借鑒的典范。

江劍透露，該公司已推出消費(fèi)者自我采樣與醫(yī)院檢測相結(jié)合的模式，從而減少誤判的可能性，同時公司正在著手研發(fā)新型檢測技術(shù)。

2017年11月，清華大學(xué)在自動售賣機(jī)中提供了“HIV尿液匿名檢測包”，至此，北京市海淀區(qū)已經(jīng)有包括北大、北航在內(nèi)的11所高校安裝了此類售賣機(jī)。檢測包只是一個載體，把用戶的尿液傳回到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確診。購買者把密封的尿樣放回售賣機(jī)的投樣箱里，廠家就會看到反饋，派人收回并送到官方指定專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測;購買者會得到一個編碼，尿樣送回10天后憑編碼就能上網(wǎng)查詢檢驗(yàn)結(jié)果，整個過程完全匿名。

2016年的世界艾滋病日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了關(guān)于艾滋病病毒自檢最新指南，強(qiáng)調(diào)通過自我檢測以提高艾滋病病毒診斷的可及性和利用程度。中國國務(wù)院也在2017年發(fā)布的《中國遏制與防治艾滋病“十三五”行動計劃》中明確表示，可以使用HIV自我檢測方式來擴(kuò)大檢測服務(wù)范圍。