美國食品藥品監督管理局(FDA)不久前宣布，批準美國生物科技公司Foundation Medicine的FoundationOne CDx(F1CDx)上市。這是首款具有突破性認定的下一代測序(NGS)體外診斷(IVD)測試，能對任何實體腫瘤進行診斷，并尋找出324條基因內的遺傳突變和兩類基因組特征，是精準醫學的一大進步。

癌癥是發生于基因組的疾病，因此，個體化治療成為治療癌癥的有效方式。個體化治療是一個不斷發展的領域，在此，醫生使用分子診斷測試來確定哪些治療方法對病人最為有效。通過將這些測試數據與個人的病史、情況和價值觀結合起來，可以為病人制定有針對性的治療和預防計劃。

其中，分子診斷測試起著關鍵的作用。美國FDA醫療設備和放射健康中心的杰夫瑞表示，“通過一次檢測，醫生能為患者評估多種疾病管理方案。F1CDx能幫助癌癥患者無需頻繁的侵入性測試，便獲得更多醫療信息。而先前的測試需要多次提取腫瘤樣本，為患者帶來更多痛苦”。

據介紹，獲批的F1CDx能診斷多種不同突變，提供關鍵信息，幫助癌癥患者管理疾病。此外，針對黑色素瘤、乳腺癌、結直腸癌等患者，它還能找出哪些患者可以從FDA已批準的15種靶向療法中受益。并且，患者和醫生所要做的，僅僅是一個簡單測試，無需重復活檢。并且，在臨床總體準確率上，F1CDx的準確數據接近94.6%。

據悉，Foundation Medicine癌癥基因檢測是全美腫瘤專家公認和推薦的癌癥基因檢測機構。美國國家癌癥研究所依托foundation精準數據平臺全面收集癌癥患者基因組信息，為癌癥患者建立了可被廣泛應用的癌癥基因組信息庫。