近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，要求修訂牛黃解毒片、膠囊等的說(shuō)明書(shū)，寫(xiě)明孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒禁用，增加“不可超劑量或長(zhǎng)期服用”警示語(yǔ)。

公告指出，牛黃解毒片、膠囊含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。同時(shí)要求說(shuō)明書(shū)寫(xiě)明多種不良反應(yīng)：如腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等;有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血;皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告(如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹)。過(guò)量或長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。頭暈、頭痛、嗜睡、失眠。過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。有血尿、急性腎損傷等個(gè)案報(bào)告。此外，有長(zhǎng)期使用導(dǎo)致砷中毒。

新要求同時(shí)要求增加六大注意事項(xiàng)：1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。2.本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報(bào)告。3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時(shí)服用。4.嚴(yán)重肝損害患者慎用;急、慢性腎臟病患者慎用。5.兒童用藥尚無(wú)安全性研究資料。嬰幼兒禁用。6.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。

公告要求，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年5月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。