實施化妝品電子注冊證 提高檢驗機構門檻

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我國化妝品行業進入強監管時代

□ 本報記者 萬靜

近期，與化妝品生產經營規范管理有關的一系列規范政策文件密集出臺或醞釀出臺，向社會各界傳遞出強烈的信號：我國化妝品行業的強監管時代要來臨了。

這些文件包括：國家藥品監督管理局近日發布公告稱，自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)獲準注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準注冊證變更、延續的特殊化妝品，發放電子注冊證。此前已發放的紙質注冊證在其有效期內繼續有效。

8月中旬，為規范化妝品檢驗檢測機構資質認定工作，國家藥監局就《化妝品檢驗機構資質認定條件(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》)，向社會公開征詢意見。《意見稿》要求檢驗機構應當建立和實施與其所開展化妝品檢驗活動相適應的管理體系，具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員等。

7月1日，《化妝品生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)正式實施。《規范》不僅從生產環節對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業提出質量管理的基本要求，還對化妝品行業上游生產者的違規查處更為嚴厲。

實施化妝品電子注冊證

對化妝品相關企業發放電子注冊證，是我國近年來針對化妝品市場加強監管的必然結果。

2021年1月1日，新的《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)正式施行，標志著我國化妝品監管工作翻開嶄新的一頁。

《條例》結合監管實際，首次提出化妝品注冊人、備案人制度，明確由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱的主體責任，同時對生產經營活動中各個企業主體的法律責任進行了界定，以保證產品質量安全的持續穩定。

同年5月1日，《辦法》正式施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規章。

《辦法》在總結前期進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批等改革措施取得成效的基礎上，進一步明確了優化調整后的注冊備案管理程序，以法規形式固定改革措施。如明確普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥監局的要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案等等。

中國香料香精化妝品工業協會技術總監董樹芬分析指出，建立注冊人、備案人制度就是要解決之前化妝品市場產品質量良莠不齊的問題。獲得了化妝品注冊證的注冊人或通過化妝品備案的備案人，以自己的名義將產品投放市場，就是要對產品全生命周期的質量安全和功效宣稱負責，履行上市前注冊備案管理的相關義務，履行上市后不良反應監測、評價及報告、產品風險控制及召回、產品及原料安全性再評估等相關義務，承擔注冊備案產品質量安全的主體責任。

提高檢驗機構進入門檻

近年來，伴隨著國民經濟的發展和人民生活水平的提高，我國化妝品產業在消費需求的推動下也得到發展壯大。當前，化妝品持證生產企業數量達5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產品數量近160余萬。化妝品市場規模不斷擴大，相關的檢驗需求持續上升，檢驗機構數量迅速增長。伴隨著大批化妝品檢驗機構的設立，一些檢測資質不合格、未按規定方法要求開展檢驗、出具虛假檢驗報告的亂象也開始出現。

今年3月，國家藥監局發布的《關于化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關情況的通告》顯示：46家檢測機構被暫停化妝品注冊備案檢驗信息系統使用權限，12家機構被要求進行整改，共58家化妝品檢測機構未通過評定。這些被通報的機構大多存在檢測工作不規范、檢測機構設備不過關、人員不具備相關資質、亂收費等問題。

因此，把好化妝品市場準入關，對化妝品檢驗機構進行規范勢在必行。《意見稿》對化妝品檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、儀器設備等方面應當達到的條件作出了明確要求。其中，對于從事化妝品檢驗檢測的人員，《意見稿》的要求可謂“嚴苛”：規定檢驗機構不得雇用已在其他化妝品檢驗機構從業的人員，也就是要求檢驗機構人員不得兼職；規定開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構應當配備兩名以上(含兩名)具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書；規定從事化妝品檢驗活動的人員應當持證上崗，且檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不小于20%。

《意見稿》還提到，檢驗機構應當具備與所開展化妝品檢驗活動相適應的實驗場所和環境設施，并對其擁有獨立支配權和使用權。檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。檢驗區域與辦公區域應當獨立設置。

對此，國家行政學院教授楊偉東分析指出，檢驗機構好比化妝品質量的“裁判”，如果它們水平太差，評判不公平、不公正甚至數據作假，不僅會損害消費者的權益，對整個化妝品檢驗行業來說也會產生“劣幣驅逐良幣”的風險。《意見稿》從能力考核、職稱、持證等硬性要求，提高了化妝品檢驗檢測行業的進入門檻，也意味著該行業對專業人員的需求度將大大提升。

明晰生產經營主體責任

我國對于化妝品的監督管理涵蓋從原料到生產經營活動的各個方面。

《規范》就是從生產環節對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業提出質量管理的基本要求：建立生產質量管理體系，實現對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。

按照《規范》要求，企業應當建立并執行追溯管理制度，對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規則，與每批產品生產相關的所有記錄應當相互關聯，保證物料采購、產品生產、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

企業應當按照生產工藝流程及環境控制要求設置生產車間，不得擅自改變生產車間的功能區域劃分。生產車間不得有污染源，物料、產品和人員流向應當合理，避免產生污染與交叉污染。

由于歷史原因，在化妝品監管相關法規中，企業責任的擔當主體常表述為“生產企業”“生產者”或“化妝品生產者”“化妝品分裝者”“化妝品經營者”，不僅表述不統一，各類生產經營活動參與主體在產品質量安全方面，應當分別承擔何種責任也并不明確。

記者發現，此次《規范》針對上述問題，不僅明晰化妝品生產經營各個環節主體的責任義務，還將對化妝品行業上游生產者的違規查處更為嚴厲，其不僅要求企業應當獨立設置質量管理部門，建立化妝品質量安全責任制，更進一步明確了企業法定代表人(或者主要負責人)、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責。

值得注意的是，據國家藥監局數據，2022年1月以來，至少有上百家企業注銷了化妝品生產許可證。從生產規模來看，這些企業絕大多數為小微企業，在生產類型方面，多為洗護、護膚類企業。業內人士認為，在新的強監管大局下，我國化妝品行業或再洗牌。